Santhera Pharmaceuticals Holding

Danke Wanderstrasse!

Finde ich eine positive Meldung. Somit kann man sicb besser gegenüber feindlichen Übernahmen wehren resp. bei einer geplannten Übernahme mehr Gewicht bei den Verhandlungen. Andere Meinungen?

Pressemitteilung:

Santhera gibt Zusammenlegung zweier Aktionärsgruppen bekannt

Liestal, Schweiz, 25. Januar 2017 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt bekannt, dass es von Ernesto Bertarelli, Donata Guichard-Bertarelli, Maria-Iris Bertarelli, (gemeinsam die "Bertarelli Gruppe") und Ralf Arnold, Markus Kühnle und Thomas Terhorst (gemeinsam die "Iglu Gruppe") über die Zusammenlegung der jeweiligen Kapitalbeteiligungen an Santhera und die Bildung einer neuen Aktionärsgruppe informiert wurde.

Die oben erwähnten Aktionäre haben die Bildung einer neuen Aktionärsgruppe mit einem Aktienanteil an Santhera von 18.84% (1'179'977 Aktien) bekannt gegeben. Zuvor wurde diese Anzahl an Santhera Aktien jeweils separat von der Bertarelli Gruppe (545'777 Aktien, 8.71%) und der Iglu Gruppe (634'200 Aktien, 10.13%) gehalten.

Da hat wohl jemand einen kurzen Zock auf die morgigen Zahlen losgetreten und schon wird wieder realisiert.
Gruß aaahhh

Tja dann mal ein grosses Danke an den unbekannten Robin Hood von heute Nachmittag. Da weiss jemand evtl mehr in Bezug auf Morgen?!

Palaru dein Dreieck ist auch aufgegangen.

Edit: Jetzt gehen die OB Spielchen los.

Paluru schrieb:Danke, Callchance.

Nach Eröffnung der US-Börse steigt der Kurs mehr......
Sollten doch auch einige Amis Santhera auf dem Schirm haben?

Charttechnisch hat sich ein schönes aufsteigendes Dreieck gebildet,
dass wiederum ab ca. 72,4CHF nach oben verlassen wird. (m.M.)
(=Trendfolgend)

Ob heute oder Morgen?

Gruß
Paluru

Hi Paluru,

sehe ich genauso. Schau mir gerade das Peak aus 2016 an. Normal hätte ich gedacht, dass wir bis dahin laufen und dann auf
die richtige News warten. Wäre so um die 80 CHF. Könnte ein schönes Ziel für morgen sein. Der große Senkrechtstarter kommt mit der Zulassung.
Das geht dann wohl mit der schon angesprochenen Neubewertung einher.

Grüsse
Callchance

Danke, Callchance.

Nach Eröffnung der US-Börse steigt der Kurs mehr......
Sollten doch auch einige Amis Santhera auf dem Schirm haben?

Charttechnisch hat sich ein schönes aufsteigendes Dreieck gebildet,
dass wiederum ab ca. 72,4CHF nach oben verlassen wird. (m.M.)
(=Trendfolgend)

Ob heute oder Morgen?

Gruß
Paluru

Paluru schrieb:Wir können aber doch ausschliessen, dass es sich bei der jetzt stattfindenden
'Annual reassessment for products authorised under exceptional circumstances'
für Raxone nicht um die Indikationserweiterung für DMD handelt, sondern
'nur' um LHON, oder?

Gruß
Paluru

Jep, so lese ich die Agenda auch.

Hallo zusammen

Ich war lange nur Mitleser, muss sagen hat top Beiträge hier (im Gegensatz zu anderen Foren).
Da heute knapp 3000 weggingen für 72.- stimmt mich dies zusätzlich positiv für morgen.

Gruss

Wir können aber doch ausschliessen, dass es sich bei der jetzt stattfindenden
'Annual reassessment for products authorised under exceptional circumstances'
für Raxone nicht um die Indikationserweiterung für DMD handelt, sondern
'nur' um LHON, oder?

Gruß
Paluru

DirtyCashHarry schrieb:Ich werde mir den Call morgen anhören und kann danach darüber berichten. Die FDA-Geschichte ist für mich bis SIDEROS ebenfalls durch. Trotz möglichem Druck durch Patientenorganisationen in den USA bei einer EU-Zulassung wird hier soviel Zeit ins Land ziehen, bis etwas passiert, dass dann auch SIDEROS bereits abgeschlossen ist, denke ich.

Apropos EU-Zulassung. Aufgrund der aktuellen CHMP-Agenda wurde mir nochmals ins Gedächnis gerufen, dass Sann für LHON ja "nur" eine Zulassung "under exceptional circumstances" hat. Also eine Zulassung, die jährlich auf das Risiko-/Nutzenprofil überprüft wird und welche erteilt wurde, weil die notwendigen Studien für eine uneingeschränkte Zulassung gar nicht erbracht werden können... .

Ich bin da nicht ganz so voll drin, schliesse mich da aber Evidencebased an.

Schaut mal auf den Kurs. Der fehlende Punkt auf dem CHMP-Agenda scheint hier der Phantasie für morgen keinen Abbruch zu tun. Immerhin wissen Investoren oder Trader, wann in Titel Phantasie steckt und wodurch bzw. wann nicht mehr. Ebenso sind sie über alle wichtigen Punkte informiert. Hält der Kurs trotzdem oder geht gar etwas höher, dann scheinen ja noch wichtige Pfeile für morgen im Köcher zu sein.

Hmm also soweit ich weiß: es ist NIEMALS möglich auf ein conditional approval eine Indikationserweiterung zu beantragen und immer wenn ein conditional approval in Frage käme , so muss es dem approval under exceptional circumstances vorgezogen werden (da es prinzipiell möglich ist weitere Daten zu erheben) LHON und DMD werden mMn getrennt betrachtet und wenn Raxone in DMD alle Voraussetzungen erfüllt , dann wird ein full approval möglich sein. Ich habe einmal gelesen , dass es sogar möglich bei einer full application nach 120 Tagen also beim clock stopp , dem MAH eine Umwandlungdes Antrags in ein conditional approval "aufzudrücken". Immerhin besser als eine Ablehnung. Ein approval under conditional circumstances ist nur dann möglich , wenn es Sann auch möglich ist eine neue Placebo kontrollierte Studie in dieser Population durchzuführen. Das ist mM. nach utopisch. Außerdem läuft ja die Sideros Studie und diese schließt ja die corticoid Patienten mit ein, also nicht vergleichbar. Also wäre m.M.n. prinzipiell nur ein approval under exceptional circumstances möglich, analog zu LHON und bei erfolgreicher Sideros Studie , könnte das in ein full approval münden. Ich glaube es gibt Statistiken, wieviele Medis in ein full approval umgewandelt wurden (kann man googeln eher selten). So jetzt zur UK NHS: wie ich das early access Programm des MHRA verstanden habe , ist dieses Programm auch dafür da, weitere Daten zu erheben, d.h. es könnte durchaus ein approval under exceptional circumstances in Frage kommen und die Daten aus der Sideros und von dem MHRA Programm müssen dann liefern. Was da im Hintergrund läuft bekommen wir halt nicht mit. Hier ist eine der besten Übersichten zu den early access Programmen die ich kenne :
http://dgra.de/media/pdf/studium/masterthesis/master_horn_j.pdf

Ich werde mir den Call morgen anhören und kann danach darüber berichten. Die FDA-Geschichte ist für mich bis SIDEROS ebenfalls durch. Trotz möglichem Druck durch Patientenorganisationen in den USA bei einer EU-Zulassung wird hier soviel Zeit ins Land ziehen, bis etwas passiert, dass dann auch SIDEROS bereits abgeschlossen ist, denke ich.

Apropos EU-Zulassung. Aufgrund der aktuellen CHMP-Agenda wurde mir nochmals ins Gedächnis gerufen, dass Sann für LHON ja "nur" eine Zulassung "under exceptional circumstances" hat. Also eine Zulassung, die jährlich auf das Risiko-/Nutzenprofil überprüft wird und welche erteilt wurde, weil die notwendigen Studien für eine uneingeschränkte Zulassung gar nicht erbracht werden können. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004883.pdf

Nun hat Sann für die Anwendung bei DMD ja nur eine Indikationserweiterung der bestehenden "Spezial"-Zulassung beantragt. Nach meinem Verständnis kann somit auch bei DMD gar keine volle Zulassung erteilt werden, sondern es würde automatisch ebenfalls "nur" eine Zulassung unter aussergewöhnlichen Umständen geben. Also wäre auch ein conditional approval analog PTC gar nicht möglich. Bei einem conditional approval ist die Bedingung eben, weitere Studien zu machen, damit später mal eine volle Zulassung daraus wird. Bei exceptional circumstances hingegen muss nicht weiter geforscht werden, eine Umwandlung in eine volle Zulassung ist im Prinzip nicht vorgesehen.

Können das die Wissenschaftler und Forschungsspezialisten unter uns (Evidencebased, Callchance) bestätigen? Einerseits ist dies natürlich etwas unschön, weil man keine uneingeschränkte Zulassung hat und sich jedes Jahr wieder ein bisschen beweisen muss (wobei bei einem schlechten Risiko-/Nutzenprofil ja auch eine Medi mit voller Zulassung wieder vom Markt genommen wird). Auf der anderen Seite sind die Anforderungen für die Zulassung under exceptional circumstances sicher etwas geringer, was wiederum die Chancen auf einen positiven Entscheid erhöht.

Ich hoffe, ich interpretiere dies richtig. Falls nicht, und man trotz Antrag auf Indikationserweiterung bei der neuen Indikation eine andere Zulassungsstufe erreichen kann, wäre eine Quelle hilfreich. Dies wäre dann aber doch sehr erstaunlich, da es sich ja um den gleichen Wirkstiff handelt.

Paluru schrieb:

Callchance schrieb:...
FDA wird für mich morgen der interessanteste Punkt sein. Sicherlich wird dazu eine Frage kommen.

Neue Erkenntnisse seitens der FDA wird und kann CEO Meier morgen nicht äussern,
da er, wenn es sie gäbe, diese längs preisgegeben hätte.
....

Stimmt schon, aber jede Aussage, die zumindest eine Tätigkeit im Hintergrund anzeigt, kann sich zusätzlich belebend auf den Kurs niederschlagen.

Callchance schrieb:...
FDA wird für mich morgen der interessanteste Punkt sein. Sicherlich wird dazu eine Frage kommen.

Neue Erkenntnisse seitens der FDA wird und kann CEO Meier morgen nicht äussern,
da er, wenn es sie gäbe, diese längs preisgegeben hätte.
Die FDA ist keine Institution bei der man mal eben anruft und Antworten bekommt.
Schon eine Terminfindung dauert. Santhera ist da auch nur eine kleine Firma unter
tausenden weltweiten Biotech-/Pharmaunternehmen und hat sicherlich als Non-US-Firma
keine Vor-Ort-Lobbyisten.

Gruß
Paluru

Hört sich einer von Euch morgen die Telefonkonferenz an und wenn ja könnte er bitte vielleicht eine kurze Zusammenfassung einstellen?
Ich bin leider die nächste Zeit ziemlich eingespannt.

Vielen Dank.

Gruß Oberländler