Santhera Pharmaceuticals Holding

Paluru schrieb:

Callchance schrieb:Jungs, mega Meldung. Kühnle ist ja
auch kein ungekanntes Blatt. ....

Ich glaube, da hast Du Dich noch nicht sooooo mit der Aktionärsstruktur von Santhera
bisher auseinander gesetzt.....
Gruß
Paluru

Hi Paluru,

doch, klar weiss ich wer hinter IGLU steckt. Jedoch ist für mich das Interessante, dass Bartelli
die Sachen abgibt, so gibt es keine Uneinigkeit. Kühnle wird zwar nicht (m.M.) selber übernehmen,
jedoch später versuchen können seinen Stake mit einem hübschen Aufschlag zu veräußern.

Grüsse
Callchance

Das mit den Preisen war ich.
Hab auch gleich noch mal in meiner Aufstellung zu Raxone (Idebenone) nachgeschaut:

Apothekenpreis (Quelle: Internet-Apotheke "Onmeda.de") liegt bei Brutto 8.637,22€ für 180 Tabletten/Packung (150mg pro Tablette)
Nettopreis: 7.258,17€ (19%USt)

Einzunehmen sind davon täglich 6 Stück. (=900mg= 3 x 300)
Umrechnungspreis pro Tag: 7.258,17€/180 x 6 = 241,94€/Tag (Netto)

Dies ergibt pro Patient im Jahr: 241,94€ x 365 = 88.307,74€
(2190 Tabletten pro Jahr)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seinem Dossier vom 17.12.2015 für Deutschland eine LHON-Patientenzahl von 1.448 ermittelt und selbst Jahreskosten von 105.000€ angegeben.


Alle weitere daraus abzuleitende Prognosen kann sich jeder selbst aufstellen.

Gruß
Paluru

stimmt aber das der Preisdruck anzieht war zu erwarten und bei einem Jahresumsatz >50 Mio die mit DMD erreicht werden dürften, gelten neue Regeln:
https://www.vfa.de/de/wirtschaft-politik/artikel-wirtschaft-politik/was-der-orphan-drug-status-fuer-ein-medikament-bedeutet.html

Das denke ich nicht. Man kann dies als Sann genau einschätzen. Sie wissen wohl, dass sie selber im Februar soweit sind und dann kann es wie hier mehrfach besprochen eben 30 oder 60 Tage durch das CHMP dauern, das liegt nicht mehr im Einflussbereich von Sann. Deshalb März/April. Ich werde Meier im Call heute darauf ansprechen, was Sann genau liefern muss und wann sie dies tun werden.

@Evidencebased. Die Umsatzschätzung Lhon ist zwar nicht direkt so wichtig, aber es geht um den Preis für das Medikament an sich und dieses ist bei DMD dasselbe. Wenn also die aktuellen Behandlungskosten nicht beibehalten werden können, wird das auch die Umsatzentwicklung mit DMD beeinflussen. Deshalb für mich schon bedeutend. Ich kenn die Preisfindungsprozesse zu wenig, wir hatten bei w:o mal jemand, der hatte dies genau analysiert mit Preis pro Packung, Anzahl Patienten etc. Ist aber sicher erst für später relevant. Warten wir mal die Zulassung ab und verteilen das Fell nicht vor dem Erlegen.

Ich denke das ist Salami Taktik von Santhera, haben wir schon mal gesehen. Zuerst heist es Q1, dann Ende Q1/Anfang Q2 um nicht alle zu vergraulen und dann Ende Q1 heisst es dann Ende Q2

Ich denke der Umsatz ist sehr gut, über den Erwartungen. Der Aufwand ist hoch, spielt aber keine Rolle, solang noch genügend Cashreserven da sind. Wie bereits erwähnt hier im Forum mag der erwartete Entscheid vom Ausschuss Ende Q1, anfangs Q2 ein wenig enttäuschend sein. Aber nach dem verpassten Termin im Januar wird es ohnehin Feb/ März. Und Santhera ist ja nicht bekannt für besonders offensive Ankündigungen, deshalb war das ja zu erwarten. Oder was meint ihr?

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2009/10/WC500004235.pdf
Nach der CHMP Entscheidung dauert es 67 Tage bis zur Zulassung durch die EMA, ich glaube das die CHMP Entscheidung worst case erst im q2 sein könnte. Das heißt die Zulassung dann erst 2. HJ . @ Dirty : wen interessieren schon die LHON Aussichten 2017 , wenn Raxone DMD kommt und im besten Fall ppms gut läuft.

Callchance schrieb:Jungs, mega Meldung. Kühnle ist ja
auch kein ungekanntes Blatt. ....

Ich glaube, da hast Du Dich noch nicht sooooo mit der Aktionärsstruktur von Santhera
bisher auseinander gesetzt.
Kühnle bzw. die IGLU Group ist schon laaaaange hier investiert. Sie haben sogar im letzten
Jahr leicht reduziert gehabt (um 78.345Stück).

Die Zusammenlegung hat wahrlich strategische Gründe.
(Nachtigall, ick hör dir tapsen!)

Die Zahlen sind okay.

Die Andeutung das es Ende Q1 oder etwa Anfang Q2 wird, ist doch in etwa Stand wie vorher.
WIR haben uns eben eher von der Hoffnung leiten lassen, dass es bei Q1 auch schon
im Januar und nicht erst im März sein könnte. Ende März die Sitzung und 2 Wochen danach
die Zulassung (=Anfang Q2), passt.

Gruß
Paluru

Das Thema Actelion zeigt aber auch, das bei einer Übernahme in diesem Sektor bis zu 100% Aufschlag gezahlt werden. Träumen darf man ja.

Hier die aus meiner Sicht wichtigsten Erkenntnisse:

- Umsatzentwicklung sehr erfreulich und am oberen Ende der Erwartungen.
- Aufwand wohl sogar noch höher als erwartet, aber im Prinzip egal. Cash nahm trotzdem "nur" um 27 Mio. ab, trotz Verlust von 33-37 Mio.
- Umsatzprognose mit Lhon 2017 enttäuschend, wäre weniger als im H2/16. Man muss offenbar mit sinkenden Preisen rechnen.
- Zulassungsentscheid DMD EU "erst" im März/April, dies bedeutet Sann wird die zusätzlichen Informationen erst im Februar einreichen können. Etwas schade, aber für mich persönlich nicht weiter tragisch.
- Wie erwartet keine Aussage zu DMD USA resp. FDA-Situation
- Restliche Pipeline on track und auf den ersten Blick ohne Überraschungen.

Insgesamt bin ich zufrieden. Denke die Marktreaktion wird unspektakulär ausfallen. Mit 20 Mio. Umsatz sind wir langsam ein "richtiges" Unternehmen, das freut mich. Vielleicht wird es dadurch bald mal ne neue Analystenabdeckung geben. Das Thema heute am Markt wird jedoch ohnehin Actelion sein, endlich bin ich bei so einer Geschichte mal dabei :-)

Hey Dirty gut geschätzt. Naja, endlich auch mal eine Ansage zu ppms und CMD . Das Haar in der Suppe hatte ich schon geahnt und das ist die kleine Verzögerung der CHMP decission. Vor März rechne ich nicht mehr damit und @ callchance : die Meldung von gestern Abend bedeutet nichts weiter wie die Zusammenlegung zweier Aktionärsgruppen , cash hatte Sann auch vor der Gruppenbildung genug . Vielleicht äußert sich ja Herr Meier dazu in der telco , ich finde das eher positiv, denn beide Großaktionäre haben die ganzen Jahre nicht verkauft ( im Gegensatz zu ein paar anderen), also eine feindliche Übernahme z.B. wird jetzt schwierig . Vielleicht hört jetzt auch das shortselling auf. Ich glaube dass die Meldung von gestern und die ausgezeichneten Zahlen heute eher für Kursstabilität bis zur CHMP Sitzung sorgen werden , trotz Verzögerung Schaut gut aus.

Das enttäuscht mich: Zu dieser zweiten Indikation erwartet Santhera eine Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) gegen Ende des ersten oder zu Beginn des zweiten Quartals 2017.

Die Zahlen sind aber top!

stal, Schweiz, 26. Januar 2017 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt vorläufige, ungeprüfte Finanzkennzahlen für das Geschäftsjahr 2016 bekannt. Das Unternehmen erzielte einen Nettoumsatz von CHF 19,0 Millionen (+340% gegenüber Vorjahr) aus Verkäufen seines ersten Produktes Raxone® zur Behandlung von Leberscher Hereditärer Optikus-Neuropathie (LHON). Santhera reichte in der EU und der Schweiz Zulassungsanträge (Marketing Authorization Applications, MAA) für Raxone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ein und erzielte im vergangenen Jahr bedeutende Fortschritte bei allen Produktentwicklungsprogrammen. Zum Jahresende verfügte Santhera über liquide Mittel von CHF 49,8 Millionen.

Geschäfts- und Finanzerfolge
2016 erwirtschaftete Santhera einen Nettoumsatz aus Produktverkäufen von CHF 19,0 Millionen und damit mehr als das Vierfache des Vorjahresumsatzes (2015: CHF 4,3 Millionen). Dabei erreichten die Nettoverkäufe im zweiten Halbjahr 2016 CHF 11,8 Millionen, was einer Steigerung von 64% gegenüber dem ersten Halbjahr 2016 entspricht (CHF 7,2 Millionen).

Raxone wurde in 15 EU-Ländern verkauft, wobei der Grossteil des Umsatzes aus Frankreich und Deutschland stammte. Basierend auf der Anzahl der verkauften Packungen wird geschätzt, dass zum Jahresende 2016 mehr als 280 LHON-Patienten mit Raxone behandelt wurden (Jahresende 2015: ca. 120).

Bis Ende 2016 wurde eine volle Arzneimittelerstattung für Raxone zur Behandlung von LHON in Deutschland, Schweden, Norwegen und Luxemburg vereinbart. In einigen anderen Ländern, einschliesslich Frankreich, wird die Verfügbarkeit von Raxone derzeit durch spezielle Vergütungssysteme geregelt. Das Unternehmen geht davon aus, dass 2017 die volle Arzneimittelerstattung in zusätzlichen EU-Ländern erreicht wird.

Zum Jahresende 2016 verfügte Santhera über liquide Mittel von CHF 49,8 Millionen (Ende 2015: CHF 76,9 Millionen).

Für das Jahr 2016 rechnet das Unternehmen mit einem Nettoresultat von CHF -33 bis -38 Millionen.

Das ausstehende Aktienkapital des Unternehmens belief sich per Ende 2016 auf 6'279'857 Aktien.

Für 2017 erwartet Santhera einen Nettoumsatz mit Raxone in der aktuell zugelassenen Indikation von CHF 21 bis 23 Millionen.

Pipeline-Entwicklung und regulatorische Fortschritte im 2016

Santhera reichte bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) einen Antrag auf Marktzulassung für Raxone zur Behandlung von DMD-Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion und ohne Glucocorticoid-Begleittherapie ein. Zu dieser zweiten Indikation erwartet Santhera eine Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) gegen Ende des ersten oder zu Beginn des zweiten Quartals 2017.

Das Unternehmen reichte auch dem Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic einen entsprechenden Antrag auf Marktzulassung ein.
Santhera startete eine neue randomisierte, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Phase-III-Studie (SIDEROS). Die Studie untersucht die Wirksamkeit von Raxone zur Verlangsamung des Verlustes der Atmungsfunktion bei DMD-Patienten, die gleichzeitig mit Glucocorticoiden behandelt werden. Die Studie wird in ca. 60 Zentren in den USA und Europa durchgeführt und die Patientenrekrutierung hat bereits begonnen. Die Behandlungsdauer ist 18 Monate und mit den Resultaten der SIDEROS Studie wird im zweiten Halbjahr 2019 gerechnet.

Die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) hat Raxone den Status eines "vielversprechenden innovativen Arzneimittels" (Promising Innovative Medicine, PIM) zuerkannt und als geeigneten Kandidaten zur Aufnahme in die Stufe II des EAMS Prozesses (Early Access to Medicines Scheme, EAMS) ausgewählt.

Santhera erhielt den Fast-Track-Status und einen Förderzuschuss vom Office of Orphan Products Development der FDA für Omigapil bei kongenitaler Muskeldystrophie (CMD). Die Phase-I-Studie (CALLISTO) verläuft wie geplant und der letzte Patient wird voraussichtlich im zweiten Quartal 2017 in die Studie aufgenommen werden. Nach derzeitigem Stand dürften die Studienresultate im zweiten Halbjahr 2017 vorliegen.

Die Patientenrekrutierung in die Phase I/II Studie (IPPoMS) mit Raxone bei primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS), welche mit dem US National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) durchgeführt wird, ist beendet. Der Abschluss der Studie wird gegen Ende 2017 erwartet und die Resultate werden Ende 2017/anfangs 2018 bekanntgegeben.

"Wir sind sehr erfreut über die grossen Fortschritte von Santhera im vergangenen Jahr. Dazu zählen vor allem die Beschleunigung des Umsatzwachstums und die Einreichung der Zulassungsanträge für DMD", sagte Thomas Meier, PhD, CEO von Santhera. "Während wir die Kommerzialisierung von Raxone in LHON weiter vorantreiben, konzentrieren wir uns 2017 primär auf die Vorbereitungen für den Markteintritt von Raxone als Therapie von DMD und das Fortschreiten der SIDEROS-Studie."

Jungs, mega Meldung. Kühnle ist ja
auch kein ungekanntes Blatt. Damit wäre
Cash gesichert, ähnlich wie bei Wilex mit Hopp.

Außerdem würden die das nicht machen, wenn der Titel nicht
richtiges Potential hätte. Kommt der Rest heute auch noch
gut -YES :-)

Oha, Sann bringt um 22.00 Uhr eine News raus, das ist Mal was Neues! Jetzt haben die zusammen doch fast soviele Aktien wie unser Forum...;-) Wann bilden wir unsere Aktionärsgruppe?