Santhera Pharmaceuticals Holding

Santhera wird am Dienstag, den 5. September 2017, um 07:00 Uhr CET den Bericht zum ersten Halbjahr 2017 und ein Update zur Unternehmensentwicklung veröffentlichen. Eine Telefonkonferenz für Investoren mit Thomas Meier, PhD, CEO von Santhera, findet gleichentags um 13:00 Uhr CET statt.

Naja ,der Austausch macht in unserer hochvernetzten Gesellschaft auch nur Sinn , aber von mir aus soll jeder sein eigenes Süppchen kochen, wer will sich schon gerne selbst wegrationalisieren. Aktuell zum Thema Austausch FDA und EMA:
http://raps.org/regulatoryDetail.aspx?id=28295

Evidencebased schrieb:@Salming: Danke für den Hinweis und dafür hast du dir eine grünen Daumen verdient :-) ich lass mich gerne eines Besseren belehren, das wäre natürlich eine gute Neuigkeit (aber rein rechnerisch nur ein Tropfen auf dem heißen Stein im Vergleich zum EU Markt) Und ich stelle mir die Frage ob die Schweiz nicht den CHMP Entscheid abwartet (ich weiß nicht wie gut sich die beiden Behörden austauschen)

Danke Evidencebased! Nun, die Swissmedic darf nicht einfach den EMA Entscheid abwarten, sondern muss (resp. sollte) sich an die vorgegebenen Bearbeitungszeiten halten. Das sich die Behörden untereinander austauschen weiss man, wie wieoft und was für einen Einfluss solche Diskussionen haben ist schwer abzuschätzen.

Meine Überlegung ist zudem, dass Santhera schon sehr gut auf die List of Questions von der Swissmedic vorbereitet war, da man wahrscheinlich die EMA fragen copy-pasten konnte und somit hoffentlich schnell beantworten konnte. Nur zur Erinnerung: Einreichung bei der EMA war am 21. Juni 2016 und 90 Arbeitstage danach kommen die LOQ und somit definitiv vor dem November.

Wie du aber richtig sagt, der kurzfristige (finanzielle) Impact ist zwar gering, aber vergiss nicht dass die Schweiz für viele Länder als Referenz dient.

Ich erwarte die Swissmedic zwar nicht mehr diesen Monat, aber ab nächsten Monat wird es so oder so interessant...

Swissmedic hat mich dann doch neugierig gemacht und beim Durchstöbern deren Homepage
habe ich gesehen, dass deren Human Medicines Expert Committee (HMEC) zuletzt am
08.August und als nächstes am 12.September 2017 ihre Sitzung abhält.

Von daher sehe ich keine "Verbindung" zur Ursache des kleinen "Kaufrausches".

Gruß
Paluru


PS:
Verbessert mich, wenn dieses HMEC nichts mit der Zulassung für Santhera am Hut haben sollte

Ich glaube nicht an eine bevorstehende News. Swissmedic kann zwar jederzeit eintreffen, diese Daten hab ich nicht im Griff, aber dafür hab ich ja das Forum :-). Wäre aber schon ein spezielles Timing so direkt vor der EU-Entscheidung.

Viel passiert ist ja eigentlich nicht, scheint mir ein Kursschub im normalen Rahmen zu sein. Wie erwartet, zieht die Aktie langsam wieder an, je näher die entscheidenden Tage rücken. Speziell waren die beiden limitierten 10'000er Order, offenbar will einfach jemand noch eine "grössere" Position aufbauen. Für eine Beteiligungsmeldung braucht es aber dann doch mehr als 180'000 Aktien.

Schön ist jedenfalls, dass der Kurs nach Ausführung des Orders nicht sofort wieder eingebrochen ist oder zumindest nur kurz. Es gibt also auch auf diesem Niveau jeweils Folgekäufer. Ich persönlich rechne damit, dass der Käufer noch nicht fertig ist und wir heute Nachmittag den nächsten 10'000er im Orderbuch sehen, dieses Mal dann vielleicht bei CHF 73.

Evtl. ist man auch wieder dabei die Gespräche mit der FDA aufzunehmen, daher der Kursschub. Ist aber reine Spekulation. Wichtig ist jetzt erst mal ein positiver Entscheid der EMA.

Naja rein theoretisch müssten die Entscheidungen eigentlich objektiv und unabhängig von einander gefällt werden, aber ich denke schon dass eine positve Swissmedic Entscheidung insgesamt einen positiven Effekt haben wird. Und ich denke auch dass es die Patienten(organisationen) nicht besonders witzig finden würden, wenn Raxone in der UK (noch für lau) und in der Schweiz, aber nicht in der EU zur Verfügung gestellt wird.

Jede Zulassung bringt noch zweifelnde Entscheider ein Stück näher zu einer positiveren Meinung, oder nicht?

Gruß
Paluru

@Salming: Danke für den Hinweis und dafür hast du dir eine grünen Daumen verdient :-) ich lass mich gerne eines Besseren belehren, das wäre natürlich eine gute Neuigkeit (aber rein rechnerisch nur ein Tropfen auf dem heißen Stein im Vergleich zum EU Markt) Und ich stelle mir die Frage ob die Schweiz nicht den CHMP Entscheid abwartet (ich weiß nicht wie gut sich die beiden Behörden austauschen)

Vom 08.November 2016 bis heute sind es genau 290 Kalendertage.
(sollten nur Werktage zählen, müssten einiges abgezogen werden)

Gruß
Paluru

Evidencebased schrieb:Hm relevante news kann ich mir nicht vorstellen, da wären wir wieder beim Thema Insiderhandel.   ...

Aus eigener Erfahrung Dritter weiß ich, dass es oft Leute gibt, die sich am Rande der Illegalität solches Insiderwissen entlocken lassen. Man muss allerdings dieses gewisse "Vitamin B" besitzen.
Dritte oder gar Vierte werden dann davon unterrichtet und können davon profitieren. Diese wiederum vergelten es später auf anderer Weise an die Insider. Direkter Insiderhandel ist somit nicht oder nur sehr schwer nachweisbar.

Beispielsweise reicht da eine Andeutung mit einem freundlichen Grinsen, dass in Kürze eine Entscheidung ansteht.
Oder einfach nur die sugerierende Frage eines Insiders, ob man eigentlich immer noch in XXX investiert wäre.

Aber in dem aktuellen Fall im Bezug auf Santhera denke ich auch, dass es eher "Größere" sind, die entweder im Begriff sind aufzustocken oder auch Risiko herausnehmen möchten.

Heute Nachmittag wissen wir vielleicht schon mehr.

Gruß
Paluru

Evidencebased schrieb:  Swissmedic braucht sicher länger als die EMA .

Stimmt bei Fast Track nicht. Im 2014 berug die durchschnittliche Bearbeitungszeit total bei Swissmedic 208 Tage und 253 Tage bei EMA, 2015 waren es 231 Tage und 325 Tage respektive. (https://goo.gl/hYxUqb)



Siehe auch Stellungsbahme des Bundes im 2013:

"Unter Berücksichtigung dieser Rahmenbedingung zeigt eine Studie auf, dass die durchschnittliche Verfahrensdauer (Swissmedic-Zeit plus Firmen-Zeit) über derjenigen der EMA oder der FDA liegt. Bei den beschleunigten Zulassungsverfahren hingegen ist die Verfahrensdauer bei Swissmedic mehrheitlich kürzer als bei der EMA."

https://www.parlament.ch/de/ratsbetrieb/suche-curia-vista/geschaeft?AffairId=20133247

Von dem her ist die Swissmedic aus regulatorischer Sicht bei Orohan Diseases sehr interessa t und attraktiv, vor allem auch weil man im internationalen Vergleich sehr schnell eine Rückvergütung erhält und einen hohen Preis erzielt. Weiter dient die Swissmedic für mehr als 50 Länder als Referenzbehörde. Der einzige Nachteil ist eben die sehr kleine Patientenzahl.

nemo_fish schrieb:Scheint so als gehen die Spielchen nun wieder los. Im Moment steht gerade ein 10000 Block mit kaufen zu chf 72 im OB. Der wird dann vermutlich kurz vor der Eröffnung wieder raus genommen.

Ne, wird er nicht. Gestern gab es am Nachmittag schon einen Kauforder von 10'000 Stück bei CHF 71, der ein Stopp Trading verursachte und ausgeführt wurde. Jetzt dasselbe bei CHF 72, es geht langsam was.

Scheint so als gehen die Spielchen nun wieder los. Im Moment steht gerade ein 10000 Block mit kaufen zu chf 72 im OB. Der wird dann vermutlich kurz vor der Eröffnung wieder raus genommen.

Hm relevante news kann ich mir nicht vorstellen, da wären wir wieder beim Thema Insiderhandel. Swissmedic braucht sicher länger als die EMA . DCH kanns auch nicht gewesen sein , dafür war das Volumen dann doch etwas zu hoch :-) Die 1000er Blöcke kamen am Nachmittag nach Börseneröffnung Nasdaq rein, deshalb tippe ich darauf , dass ein paar US Hedgefonds Santhera hin und her schieben. Ich habe die genauen Beteiligungen nicht mehr im Kopf , da es ja einige Abverkäufe gab, aber ich denke Santhera ist jetzt wieder auf dem Radar (kurz vor dem September CHMP Meeting.) Die Zeit verging wieder schneller als gedacht ...