Santhera Pharmaceuticals Holding

santhera_rookie schrieb:News morgen??

Würde mich nicht verwundern, sehr verdächtig. Die Frage ist nur was? Swissmedic Zulassung theorethisch möglich... Habe mich beruflich damit auseinander gesetzt. Bei Swissmedic dauert bei Fast Track der Review exkl. Clock Stop 140 Tage plus im Schitt 80-100 Tage Review der Firma, ergo 220-240 Tage. Einreichung Swissmedic 8. November 2016, do the Math... Nur eine Spinnerei meinerseits weil ich mich gerade mit der Swissmedic befassen darf.

News morgen??

Da sieht es heute schon wieder ganz anders aus! Was war denn da ab ca. 16.15 Uhr los?!

Der Handel ist ja total eingeschlafen... 679 Stück. Kann mich nicht erinnern wann es das letzte mal so gering war

Wir haben ja in den vergangenen Monaten bereits einiges zusammen getragen und auch die p/c Liste ist sehr hilfreich. Der kann ich persönlich nichts hinzufügen.

Ich für meinen Teil werde, sofern der Kurs an der 80,50 abprallt oder diese nicht bis Donnerstag mittag erreicht, mit einem großen Teil meiner shares aussteigen.

@DCH: Pro / Cons:  du hast alles erwähnt und man könnte es nicht besser zusammenfassen. Einen Punkt sollte man zusätzlich noch als positiv auffassen: es handelt sich um eine Zulassung under exceptional circumstances für die DMD Patienten , für welche Corticoide nicht (mehr) in Frage kommen und die Sideros Studie muss eigentlich unabhängig von dieser Indikation betrachtet werden. Soweit ich mich erinnere wurde auch dieser Punkt (dass es sich hier um eine Zulassung under exceptional circumstances handelt)  hervorgehoben . Ich denke irgendwann will man das Thema auch vom Tisch haben. Es kann doch nicht so schwer sein eine Entscheidung zu fällen . In der freien Wirtschaft wäre man längst pleite , wenn man 3 Jahre braucht  , um zu einer Entscheidung  zu kommen .

santhera_rookie schrieb:Sollten wir im am 11.9 auf der liste sein und der kurs am 14.9 nachmittags/gegen abend an wert verliert werde ich aussteigen. War die letzten male auch so;)
Es wissen immer einige mehr, ist einfach so an der börse!!

Da muss ich dir widersprechen, ganz im Gegenteil , es mag Insiderwissen geben und es wird auch immer wieder schwarze Schafe in dieser Branche geben, aber der Zulassungsprozess ist so ein sensibles Thema , wenn da etwas durchsickert, rollen Köpfe . Würdest du für den schnellen Euro in den Knast wandern wollen und vergiss bitte nicht dass die Entscheider alle sehr sehr gut bezahlte Jobs haben , die riskieren nicht für ein paar hunderttausend Euro ihre Zukunft und selbst wenn Santhera mit DMD scheitern sollte, wird T. Meier immer noch gutes Geld verdienen und Santhera sitzt darüberhinaus auf einem dicken Batzen Geld. Wenn der Kurs sinkt, dann vielleicht weil DCH seine trading Posi veräußert :-))) um das Risiko zu minimieren. Ich nenne nur zwei Beispiele: PTCT , der Kurs ist vor dem CHMP Entscheid gefallen , das gleiche bei Portola vor dem FDA Entscheid. Ich werde zum CHMP Entscheid nicht da sein und werde deswegen in dieser Zeit wohl eher wenig posten, aber mit meiner Basisposition gehe ich durch und wünsche jedem viel Erfolg. Ich denke es haben sich hier einige verdient etwas vom Kuchen abzubekommen , für ihre Arbeit , ihre Beiträge und vorallem fürs Durchhalten , was ja leider nicht immer an der Börse belohnt wird...
@DCH: nachdem ich das neulich hier eingestellte YouTube Video zu Omigapil angesehen habe (welches ich als sehr positiv empfand) , rechne ich übrigens erst Anfang 2018 mit den Omigapil Daten. Schade das bis auf die Zahlen anscheinend keine weiteren Katalysatoren vor dem CHMP Entscheid kommen, d.h es wird wie du bereits richtig gesagt hast, ein hop oder top Event

Sollten wir im am 11.9 auf der liste sein und der kurs am 14.9 nachmittags/gegen abend an wert verliert werde ich aussteigen. War die letzten male auch so;)
Es wissen immer einige mehr, ist einfach so an der börse!!

Ich starte mal ne Liste mit den Pros und den Contras für die Zulassung, das kann bei der Entscheidfindung vielleicht helfen. Die Liste kann und soll von euch weitergeführt und ergänzt werden.

Pro:

- Erfolgreiche Phase lll Studie, die den primären Endpunkt erreicht hat.
- Positive Beurteilung des MHRA, unabhängig vom CHMP, aber beeinflusst möglicherweise positiv.
- Gutes Sicherheitsprofil. Sowohl in den Studien, wie auch in der bisherigen Indikation LHON sind keine schweren Nebenwirkungen feststellbar. Die Anwendung ist unproblematisch und da oral mit Tabletten auch für die Patienten angenehm.
- Medical need. Mit Ausnahme des Medis von PTC haben DMD-Patienten in Europa nach wie vor keine von Krankenkassen unterstützte Behandlungsmöglichkeiten.
- Raxone kann 43% der DMD-Patienten helfen, die meisten anderen Medis im
fortgeschrittenen Entwicklungsstadium sind jeweils nur für eine kleine Population geeignet.
- Unterstützung und Druck der Patientenorganisationen
- Medikament ist bereits zugelassen bei anderen Indikation, es handelt sich "nur" um
eine Indikationserweiterung.
- Einige Mitglieder des Komittees waren bereits bei LHON für die Zulassung. Auch dort gabs die Zulassung erst nach einigen "Extra-Runden".
- Zuversicht des Managements, ausgedrückt in der Investitionsbereitschaft.

Contra:

- Kleine Studie mit nur 64 Patienten.
- Statistische Relevanz der Ergebnisse umstritten.
- In den USA für einen Zulassungsantrag eher nicht ausreichend.
- Dreimaliger Clock Stop, Hauptdiskussionspunkt bis zuletzt die klinische Relevanz.
- Mehr als drei Jahre seit Abschluss der Studie.
- Versuchung für das Komittee, auf die Ergebnisse der SIDEROS-Studie zu warten, welche deutlich grösser ist.
- Raxone kann nicht die Krankheit selber bekämpfen, nur die Symptome.
- Altbekannter Wirkstoff, nicht besonders sophistiziert oder sexy, kann in ähnlicher Form günstig im Internet oder Drug Store gekauft werden.

to be continued...

Über eine Woche kein neuer Beitrag, das hatten wir wahrscheinlich noch nie seit Eröffnung des neuen Forums. Mir gefällts. Wenn es nichts Wichtiges zu berichten gibt, bleibt es hier auch still. Trotzdem erlaube ich mir, jetzt mal die Ruhe vor dem Sturm im September zu brechen, welchen es ganz sicher geben wird, im positiven oder aber im negativen Sinne.

Es liegen entscheidende Woche vor uns, die so ziemlich über die mittelfristige Zukunft der Firma entscheiden werden. Top oder Flop ist angesagt. Entweder die DELOS-Daten sind ausreichend für die EU-Zulassung und damit evtl. auch für die USA. Oder aber der ganze Wirbel im Mai 2014 war nachträglich völlig für die Katz, die Studie hat keinen kommerziellen Wert und wir müssen bis zum Abschluss der neuen SIDEROS-Studie 2019/2020 warten, um zu sehen, ob die heutigen Kurse wieder erreicht werden können. Klar gibts es seither auch noch LHON und in ca. einem Jahr dann noch ppms, aber wirklich wichtig ist die DMD-Indikation, da sind wir uns wohl einig.

Am 5. September gehts also los mit den Halbjahreszahlen und neusten Umsatzwerten von Raxone bei LHON in der EU. Ich werde meine Prognosen später noch abgeben. Falls Meier zum Fahrplan betr. CHMP nichts sagen wird (bleibt er bei Q3 oder wird es Q4), wissen wir spätestens am 11. September nach Veröffentlichung der Agenda diesbezüglich mehr. Am 15. September dann wohl der alles entscheidende Moment, Zulassungsempfehlung oder nicht. Zudem ist Santhera im September auch wieder an einigen Konferenzen mt dabei.

Mit anderen News rechne ich bis dahin nicht mehr, auch wenn eine Pipeline-Erweiterung oder Ergebnisse der Omigapil-Studie jederzeit gemeldet werden könnten. Der Kurs hat sich übers Sommerloch wie bereits mehrfach erwähnt erstaunlich gut gehalten, vor allem wegen der MHRA-Zulassung natürlich. Aber auch die Nordkorea und Trump-Wirren konnten der Aktie wenig anhaben, so sind wir uns das von Sann gewohnt und das mögen wir an der Aktie, man kann auch investiert bleiben, wenn der Gesamtmarkt den Bach runter gehen sollte. Jetzt zählt es aber dann wirklich und man muss
sich fragen, mit wieviel Risiko man durch die entscheidenden zwei Wochen gehen will.

Ich habe meinen Entscheid selber noch nicht getroffen. Bin zwar wieder von 5'000 Stück rauf auf 7'500 nach dem Rückgang der letzten Wochen, aber da kann sich noch einiges ändern. Rechne wie die vorherigen Male mit steigenden Kursen zur Agenda hin und nach Veröffentlichung noch einmal. Aber angesichts der Entscheidung 50% runter innert Stunden oder 50% rauf innert paar Tagen/Wochen, muss ich selber noch den richtigen Weg für mich finden. Eine Wahrscheinlichkeit für die positive Empfehlung kann und will ich nicht mehr nennen, die Ausgangslage hat sich gegenüber dem Frühling unbestritten markant verändert. Jedenfalls wünsche ich allen viel Glück und Erfolg beim Finden der ganz persönlichen Stategie für die nahe Zukunft.

https://www.youtube.com/watch?v=7eJzewlyhvw

Langsam kommt wieder etwas Bewegung in die Aktie. Das nächste CHMP Meeting findet am 11. bis 14. September statt. Geht also nicht mehr lange. Die Möglichkeit besteht aber auch, dass wir auch dort noch nicht drauf sind. Ich für meinen Teil gehe mit 4000 Stück durch die Entscheidung.

Aktuell sieht es so aus, als hätten wir gestern den Tiefpunkt gehabt. Da es keine wirklichen News gab, vermute ich den Versuch, ein paar S/L abzugreifen

SANN wurde in den letzten Tagen nun doch ziemlich abverkauft. Offizielle News können nicht der Auslöser sein - zumindest wurde nichts publiziert. Scheint so, als ob die Nervosität zunimmt..
Meiner Meinung sind das nun sehr gute Einstiegskurse - immerhin haben wir im Hinblick auf das CHMP-Meeting im September und die wahrscheinliche Entscheidung den positiven MHRA-Bescheid im Rücken.

Ne, die lagen damals tiefer, glaube auf ähnlichem Niveau wie jetzt und wurden auch bedient.

Anyway, die Kursentwicklung gibt wie so oft Rätsel auf. Einen Rückgang in die 60er, auch deutlich tiefer, hätten wir ja eigentlich im Sommerloch erwartet, da hielt sich der Kurs erstaunlich gut. Und nun, da es langsam Richtung Entscheid geht, hätte ich eher mit Kursen gerechnet, die wieder Richtung 70 und darüber gehen...

Egal, es kommt, wie es kommen muss. Ich persönlich bin bekanntlich nicht ganz unglücklich, wenn wir nochmals tiefer gehen, da ich meine Basisposi ja nochmals aufstocken möchte. Und vielleicht gibt es bis zum Entscheid ja noch einen Verdoppler bei CATB, dann hätte ich zusätzlich noch etwas Cash...;-)