Santhera Pharmaceuticals Holding

im frühling waren ja auch schon 25k bei 80.- oder so. dieser jemand hatte danach das richtige händchen. hoffe es kommt diesmal anders.....

Ein einzelner Order über 18'000 Stück bei CHF 69.50 im Ask, die Spielchen scheinen bereits wieder zu beginnen...

https://www.six-exchange-regulation.com/en/home/publications/significant-shareholders.html/#notificationId=TBH8700015
Nur vollständigkeitshalber, schätze mal hat für den Kurs bzw Santhera eher keine Bedeutung ...

Hey Dirty guter Fund, in dem Interview steckt ziemlich viel Information zwischen den Zeilen, mir gefällt auch die Erklärung , warum Santhera zuerst die Subpopulation " Nicht -Steroidpatienten" getestet hat. Und das Theme pricing wurde auch angesprochen: ein Volumen gewichteter Durchschnittspreis , ist ja fast schon wie bei Kapitalerhöhungen. Alles in allem ein positives Sentiment zur Zeit bei Sann

Es wird mal wieder in den USA über Santhera berichtet. Via seeking alpha gefunden:

http://www.epvantage.com/Universal/View.aspx?type=Story&id=723449&isEPVantage=yes

Interview – Santhera readies muscular dystrophy push

Date August 07, 2017

In Duchenne muscular dystrophy one name has received nearly all the attention: Sarepta Therapeutics, which persuaded the US FDA to approve its Exondys 51 over objections that its supporting data were inadequate. Switzerland’s Santhera Pharmaceuticals believes that its entry, Raxone, ought to be receiving at least as much attention.

Raxone’s Delos clinical trial is “still the only successful phase III trial in Duchene muscular dystrophy”, its chief executive, Thomas Meier, notes. So far, it has not resulted in a broad launch, but this could change very soon with an EU advisory committee decision due later this year.

This is a bold statement, to be sure, but Mr Meier follows it up with ambitious commercial plans. “We have taken a position that we are not interested in licensing. We would like to keep the rights,” he says, pointing to the example of its fellow Swiss group Actelion as a “prominent success case next door” for going it alone in speciality medicine.

Not the same

Beyond that they are both hoping to enter Duchenne muscular dystrophy (DMD) in quick succession, there are few comparisons between Raxone and Exondys, and they will not compete. The latter seeks to delay the disability requiring the use of wheelchairs in young DMD patients with a specific mutation. The Swiss group’s agent, meanwhile, aims to support respiratory function in older patients already in wheelchairs.

The Delos trial was able to show that patients taking Raxone experienced a non-significant 3.05% decline versus baseline in peak expiratory flow in 52 weeks of treatment, compared with the significant 9.01% decline experienced by patients taking a placebo.

This trial took place in patients not using corticosteroids to maintain respiratory function. Before approval, US FDA officials wanted to see data in patients who use corticosteroids. That trial, called Sideros, will enrol 266 subjects – more than four times the number in Delos – and will measure respiratory function after 78 weeks of treatment. Mr Meier says it will read out in late 2019.

The decision first to test the pill in the non-steroid population was based on disease progression. “Sometimes patients become intolerant. This is where the medical need was highest,” he says.

Delos was sufficient for the European Medicines Agency to accept an application, and a recommendation from its human medicines committee is due in weeks. In the meantime, the UK’s MHRA has allowed Raxone into its Early Access to Medicines Scheme, giving DMD patients not on corticosteroids a new treatment option.

In addition, the drug has already been approved in the EU for the orphan indication Leber’s hereditary optic neuropathy (LHON), giving it a commercial infrastructure on which to build. Santhera reported sales of SFr19m ($19.6m) in 2016, with 280 patients using the agent at year end.

The existence of supplements sharing the same name as Raxone's active ingredient, ibedenone, does not faze Mr Meier. Having the regulatory approval in Europe already, along with orphan designations in both the EU and US, should offer it exclusivity – and having commercial sales in LHON would support his belief that Raxone will be protected.

Having approvals in two different indications with different clinical outcomes – in LHON, improvement in visual acuity and in DMD respiratory function – raises some issues with payers. For example, Germany’s IQWIG has set indication-specific prices, but will reimburse for Raxone on a volume-weighted average of the two. The issue will become even more complex should work in primary progressive multiple sclerosis bear fruit and yield regulatory approvals.

Ready for launch

Santhera sold SFr60m ($62m) worth of convertible bonds earlier this year, giving it a cash position of SFr100m, which Mr Meier says will back the DMD launch. In preparation for a move to the US, the group has six people in position and plans to have “12 or so” by the end of the year – it opened an office in Massachusetts this year.

Following Raxone, Santhera is conducting a phase I trial of omagapil in paediatric and adolescent patients with congenital muscular dystrophy. This is a compound licensed from Novartis, which tested it in Parkinson’s disease and amyotrophic lateral sclerosis. In Santhera’s hands, it has been converted from a pill to a liquid formulation that can be used more conveniently in babies and can be dosed by weight.

A pharmacokinetic clinical trial is being run that could have results later this year.

Should Santhera launch Raxone launch successfully, it could be looking at developing new agents to keep the pipeline flowing, much as its neighbour Actelion did before being acquired by Johnson & Johnson. But Mr Meier says the group will remain focused on neuromuscular and mitochondrial diseases like muscular dystrophy or Friedreich’s ataxia.

“We’re not a cancer company. But there are plenty of interesting opportunities,” Mr Meier says.

Interessant bezüglich Short-Volume:

https://bzweekly.com/santhera-pharm-holding-otcmktssphdfs-stock-is-buy-after-less-market-selling/

SANTHERA PHARM HOLDING (OTCMKTS:SPHDF)’s Stock Is Buy After Less Market Selling
August 7, 2017 - By Marie Mckinney

The stock of SANTHERA PHARM HOLDING (OTCMKTS:SPHDF) registered a decrease of 3.6% in short interest. SPHDF’s total short interest was 112,400 shares in August as published by FINRA. Its down 3.6% from 116,600 shares, reported previously. With 100 shares average volume, it will take short sellers 1124 days to cover their SPHDF’s short positions.

Ich habe auch keine Ahnung worum es bei dem Rechtsstreit gehen soll, hört sich aber m.M.n. auch eher belanglos an. Ob der Kursrücksetzer wirklich etwas damit zu tun hat ? Hmm...ich bin sowieso überrascht, wie gut wir uns über das Sommerloch gehalten haben . Aber es ist hier ja auch wirklich alles gesagt und die letzten 4 Wochen vergehen jetzt auch noch. Ich rechne irgendwie auch nicht mehr mit Neuigkeiten vor dem CHMP Entscheid, aber ihr wisst ja wie das so ist mit den Prognosen... und Santhera war Gottseidank immer für eine positive Überraschung gut  (bis auf diese madige FDA Nummer)

mirandolo schrieb:Hat jemand eine Ahnung, worum es in diesem Rechtsstreit geht: https://www.google.com/url?rct=j&sa=t&url=https://www.pacermonitor.com/public/case/22154294/RxMedical_Dynamics,_LLC_v_SANTHERA_PHARMACEUTICALS_HOLDING_AG_et_al&ct=ga&cd=CAEYACoTNDI0NTUxMTUwNTM1NDczODc5ODIbODJjY2E3OTg1Y2MyMGU3YzpjaDpkZTpDSDpM&usg=AFQjCNHdUwYjEFg9rIRFQv48pSc_XCMVQQ

Nicht wirklich, aber offenbar geht es um einen angeblichen Vertragsbruch seitens Santhera. Die Anklägerin ist eine Kommunikationsfirma im Pharma-Bereich. Ich schlussfolgere, dass sie wahrscheinlich mal von Santhera beauftragt und dann rausgeworfen wurde. Gibt sicher erfreulichere Angelegenheiten, aber zumindest geht es nicht um eine Patentverletzung o.ä., die teuer zu stehen kommen könnte.

Vielleicht hat die gestrige Kursentwicklung tatsächlich was damit zu tun. Mal schauen, ob dies nun wirklich nochmals der langerwartete Rücksetzer in die 60er ist oder nur ein kurzes Strohfeuer. Jedenfalls sind es nur noch 4 Wochen bis zu den entscheidenden Tagen, zuerst der HJ-Abschluss, dann die Agenda, dann der Entscheid. Langsam heisst es, sich in Position zu bringen.

Hat jemand eine Ahnung, worum es in diesem Rechtsstreit geht: https://www.google.com/url?rct=j&sa=t&url=https://www.pacermonitor.com/public/case/22154294/RxMedical_Dynamics,_LLC_v_SANTHERA_PHARMACEUTICALS_HOLDING_AG_et_al&ct=ga&cd=CAEYACoTNDI0NTUxMTUwNTM1NDczODc5ODIbODJjY2E3OTg1Y2MyMGU3YzpjaDpkZTpDSDpM&usg=AFQjCNHdUwYjEFg9rIRFQv48pSc_XCMVQQ

Betrifft ein uraltes Geschäft, geht auf 2013 und 2014 zurück, und hat mit den Optionen im Zusammenhang mit dem Wandler zu tun, wenn ich es richtig verstehe. Zu kompliziert, um es wirklich zu begreifen und nicht kursrevant, deshalb habe ich es bewusst nicht gepostet.

https://www.six-exchange-regulation.com/de/home/publications/significant-shareholders.html#notificationId=TAH7P00073
..nur vollständigkeitshalber, Beteiligungsmeldungen aus dem SEDA von YA Global

DirtyCashHarry schrieb:Es liegt in der Natur der Sache, dass die nach wie vor Investierten eher das Positive sehen, während jene, die nach der Verzögerung komplett ausgestiegen sind (so wie du), eher negativ eingestellt sind...;-)

Auch hier "nur" ein "Jein" von meiner Seite

Was auch oft zu beobachten ist, dass die Investierten grundsätzlich relativ (zu) positiv interpretieren, und die nicht-Investierten eher neutraler interpretieren, da sie weder finanziell noch emotional involviert sind.

Ich persönlich sehe mich nicht als "negativ eingestellt". Ich hatte eigentlich seit dem MHRA Entscheid vor, irgendwann im August hier wieder einzusteigen und sehe hier ja auch nicht den Weltuntergang auf uns zu kommen. Allerdings bin ich persönlich nun in der Situation, dass ich für ein erneutes Investment bei Santhera Geld aus anderen Investments abziehen müsste. Das Chance/Risiko Verhältnis bei Santhera ist in meinen Augen nach dem letzten CHMP Meeting (und für mich bestätigt durch die Meeting Minutes) leider schlechter geworden, auch wenn es meiner Meinung nach nach wie vor nicht "schlecht" sondern immer noch "relativ gut" ist. Allerdings sehe ich bei den anderen Investments für meine persönliche Strategie zur Zeit ein eher besseres Chance/Risiko Verhältnis, womit es für mich persönlich momentan keinen Sinn mehr macht, das Portfolio umzuschichten. Kann aber sein, dass sich das bis vor dem CHMP Meeting noch kurzfristig ändert und ich, je nach Kurssituation, doch noch kurzfristig aufspringe. Das ginge dann aber mehr in Richtung "Zock" anstatt "Investment".

Tatsache ist, dass Santhera bei weitem kein Selbstläufer mehr ist, die als "eher einfach zu erhaltende" CHMP Empfehlung (im Vergleich zur FDA) deutlich harziger verläuft als von allen angenommen (wohl auch inkl. Th. Meier) und auch nach zwei Rückfrage-Runden noch immer die klinische Relevanz diskutiert wird. Tatsache ist aber auch, dass nach diesen zwei Rückfrage-Runden Santhera bei der CHMP noch immer im Rennen ist und die MHRA eine positive Antwort gegeben hat. Somit muss die DELOS Studie durchaus Substanz vorzuweisen haben. Das lässt natürlich wiederum hoffen für das September Meeting. Do your own research, und allen viel Erfolg dabei!

wandstrasse-ch schrieb:
Jein. Stimmt im Prinzip schon, aber ich hätte definitiv ein besseres Gefühl für den September, wenn in den Meeting Minutes was von "letzte Abklärung bez. Verpackungsinformationen" gestanden hätte und nicht die jetzigen Sätze, welche doch deutlich auf kontroverse Diskussionen hindeuten um essentielle Dinge wie die grundsätzliche klinische Relevanz der gesamten Studie.

Das hätten wir wohl alle lieber gehabt, aber damit hat auch niemand gerechnet. Wir wussten von Meier ja, dass es nicht nur noch um Details wie das Labeling geht, sondern nach wie vor um die klinische Relevanz. Anders konnte man die folgenden Sätze ja nicht interpretieren:

"We are now expecting to receive a request for supplementary information to further support the clinical relevance of our data."

"The agency has posed a new question related to the risk/benefit profile of Raxone. At this point there have been no requests for new clinical trials."

Es liegt in der Natur der Sache, dass die nach wie vor Investierten eher das Positive sehen, während jene, die nach der Verzögerung komplett ausgestiegen sind (so wie du), eher negativ eingestellt sind...;-)

Eben, unter anderem genau wegen solchen Medikamenten reagieren die Politik und Regierungen weltweit und setzen die ganze Pharmaindustrie unter Druck. Denn zuviel Geld ist mit fraglichen Wirkstoffen schon verdient worden (und noch viel mehr mit den richtig wirksamen). Da werden dann auch die Zulassungsbehörden vorsichtiger mit ihren Entscheiden.

Ja, jegliche Diskussion um die Zukunft ist reine Kaffeesatzleserei, was anderes ist gar nicht möglich. Ich dachte eigentlich immer, im Forum trifft man sich, um sich eben über die mögliche Zukunft auszutauschen. Da stellt sich mir dann auch die Frage, weshalb so viele hier interessiert auf die Meeting Minutes gewartet haben, wenn dann die Interpretation des Inhalts doch nur als "Kaffeesatzleserei" invalidiert wird

So gehe ich denn nun einen Kaffee trinken (ohne den Kaffeesatz zu lesen) und warte einfach auf den September.

wandstrasse-ch schrieb:
Gut, eine vorschnelle Zulassung hätte zur Folge, dass das europäische Krankenversicherungssystem meines Wissens potentiell einen mindestens zweistelligen Millionenbetrag für eine Behandlung aufwerfen müsste, deren Wirksamkeit nicht zufriedenstellend geklärt wäre. Gerade die Schweizer Krankenkassenprämien-Bezahler werden verstehen, dass das auch nicht im Sinne der Bevölkerung sein kann. Es ist halt immer eine Gratwanderung zwischen Nutzen generieren und unnötige Kosten generieren. Von Nebenwirkungen und gesundheitlichen Risiken mal ganz abgesehen.

Hmm weiß jemand eigentlich wieviel das "hochinnovative" Deflazacort kostet, oder meintest Du jetzt das in den Studien hochsignifikant abgeschnittene und preiswerte Medikament von Sarepta :-))) Spaß beiseite, die Experten, der Kurs und DCH haben wie immer Recht: alles Kaffeesatzleserei hier, warten wir es einfach ab.