Santhera Pharmaceuticals Holding

bertarelli hat ja massiv abgebaut oder interpretiere ich da etwas falsch? von 17% auf 8% ?

Raising awareness of LHON for Rare Disease Day 2018

https://pharmaphorum.com/slider-partner/spotlight-lhon-world-sight-day/

As Rare Disease Day approaches on 28 February, Santhera has created an infographic explaining the signs and symptoms of the rare disease Leber’s hereditary optic neuropathy (LHON), a progressive eye disease that results in blindness.

LHON is an inherited disease that affects the body’s energy supplies through changes to the genome of the mitochondria (structures in cells that produce the energy cells need to function).

It presents as a sudden, painless loss of central vision in one eye, followed by loss of vision in the other eye within weeks or months. Diagnosis can take some time as symptoms overlap with those of other diseases, so raising awareness is important.

Read and share the below infographic to help those with LHON get diagnosis and the support they need to manage sudden blindness.

Santhera to Develop, Market Polyphor Experimental CF Therapy

https://cysticfibrosisnewstoday.com/2018/02/19/cf-therapy-pol6014-focus-licensing-deal-santhera-polyphor/

Santhera Presentation in New York vom 21.02.18 - 22.02.18

RBC 2018 Global Healthcare Conference – New York – February 21, 2018 - February 22, 2018 – Presentation by Thomas Meier, CEO

Schweizer Biotech-Firmen teilen Kompetenzen. Santhera und Polyphor sind eine Lizenzvereinbarung eingegangen.

https://transkript.de/news/schweizer-biotech-firmen-teilen-kompetenzen.html

16th International Conference on Duchenne and Becker Muscular Dystrophy – Rome – February 16, 2018 - February 18, 2018 – Presentation by Thomas Meier, PhD, CEO

Ja hört sich ganz gut an, allerdings sieht man dass Santhera hart am Kämpfen ist. Zuerst der Fokus auf mitochondriale Erkrankungen, jetzt geht es eher in Richtung pulmonale Erkrankungen. Es wäre alles einfacher, wenn Raxone in DMD Geld einbringen würde, ich habe mich jetzt zwar noch nicht mit Polyphor beschäftigt, aber beim Überfliegen habe ich hier ein besseres Gefühl als bei Idebenone in ppMS.

Sehr gut! Da ist die Pipeline-Erweiterung.

Santhera erhält weltweite Exklusivlizenz von Polyphor zur Entwicklung und Vermarktung eines klinischen Prüfmedikaments für Mukoviszidose und andere pulmonale Erkrankungen

Pratteln, Schweiz, 15. Februar 2018 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt die Lizenzvereinbarung mit Polyphor Ltd. für POL6014, ein klinischer Entwicklungskandidat und selektiver Inhibitor der humanen neutrophilen Elastase (hNE), bekannt. POL6014 bietet einen potenziellen Therapieansatz für Krankheiten wie Mukoviszidose (zystische Fibrose, CF) und andere neutrophile Lungenerkrankungen, darunter Non-CF-Bronchiektasie (NCFB), Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD) oder primäre ziliäre Dyskinesie (PCD).
Santhera wird die weltweite Entwicklung, Registrierung und Vermarktung von POL6014 übernehmen. Das Entwicklungsprogramm wurde durch eine finanzielle Unterstützung der Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics Inc. (CFFT), USA, an Polyphor gefördert. Mit POL6014 erweitert Santhera seine Entwicklungspipeline auf dem Gebiet der Lungenerkrankungen, auf die sich das Unternehmen bereits bei der Entwicklung von Idebenon zur Behandlung pulmonaler Komplikationen bei Duchenne-Muskeldystrophie konzentriert.
Im Rahmen der Vereinbarung erwirbt Santhera die weltweiten, exklusiven Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von POL6014, einem innovativen makrozyklischen Elastase-Inhibitor, und dessen Analoga für eine Erstzahlung von CHF 6,5 Millionen, zahlbar in Santhera-Aktien zu einem vereinbarten Wert von CHF 27.2053 pro Aktie. Weitere Barzahlungen von bis zu CHF 121 Millionen sind an das Erreichen künftiger Entwicklungs-, Zulassungs- und vor allem Umsatzmeilensteine gebunden. Zusätzlich hat Polyphor Anspruch auf gestaffelte Lizenzgebühren aus Santheras künftigem Nettoumsatz mit POL6014 und weitere nicht genannte Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren, sofern Santhera die Entwicklung und den Markteintritt von POL6014 bei anderen Lungenerkrankungen vorantreibt. Santhera beabsichtigt, die für die Erstzahlung an Polyphor erforderlichen 238'924 Aktien (3,8% des derzeit ausstehenden Aktienkapitals) aus dem bestehenden genehmigten Aktienkapital zu schaffen.
"Mit der Lizenzierung von POL6014 erweitert Santhera sein klinisches Entwicklungsportfolio für seltene Krankheiten mit der Möglichkeit, dieses Präparat für mehrere pulmonale Indikationen zu entwickeln", sagte Thomas Meier, PhD, CEO von Santhera. "Bei der Behandlung der chronischen Entzündung bei Patienten mit Mukoviszidose und anderen neutrophilen Lungenerkrankungen besteht weiterhin ein hoher medizinischer Bedarf. In einem ersten Schritt beabsichtigen wir, eine von Polyphor bereits geplante Verträglichkeitsstudie mit aufsteigenden Dosierungen (MAD) in der zweiten Jahreshälfte 2018 durchzuführen. Parallel dazu werden wir das Gespräch mit den Zulassungsbehörden in der EU und den USA über das Entwicklungsprogramm für POL6014 bei CF und anderen Indikationen aufnehmen."

Santhera: building a patient-centric vision

https://pharmaphorum.com/views-and-analysis/patient-centric-santhera-building-a-patient-centric-vision/

Santhera lanciert Expanded Access Program in den USA mit Idebenon für Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)

Liestal, Schweiz, 6. Februar 2018 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt den Beginn eines erweiterten Zugangsprogramms (Expanded Access Program, EAP) in den USA - genannt BreatheDMD - mit Idebenon für Patienten mit DMD bekannt.
Im Rahmen des BreatheDMD-Programms können aufnahmeberechtigte DMD-Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion und die mindestens 10 Jahre alt sind, über ein USA-weites Netz von Forschungszentren kostenlos Zugang zu Santheras Prüfmedikament Idebenon erhalten.
EAPs wie BreatheDMD sind von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigt. Solche Programme ermöglichen aufnahmeberechtigten Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen den Zugang zu einem Prüfmedikament noch vor dessen Zulassung, sofern keine geeignete Therapiealternative zu Verfügung steht.
Einzelheiten zu diesem EAP, einschliesslich der Teilnahmevoraussetzungen, sind auf der Website www.breatheDMD.com verfügbar.
Idebenon ist ein Prüfmedikament, das zur Behandlung von DMD untersucht wird. Es ist derzeit von der US FDA noch nicht zugelassen und die Verträglichkeit und Wirksamkeit werden weiterhin in klinischen Studien evaluiert.
"Ich spreche Santhera meine Anerkennung aus für die Einführung des BreatheDMD-Programms, das aufnahmeberechtigten Patienten den Zugang zu Idebenon ermöglicht. Die abgeschlossene Phase-III-Studie (DELOS) zeigte, dass dieses Prüfmedikament den Atmungsfunktionsverlust verlangsamen kann. Wir brauchen dringend alternative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit DMD, die auf die respiratorische Komponente der Krankheit abzielen", sagte Oscar H. Mayer, MD, ein auf die Behandlung von neuromuskulären Erkrankungen spezialisierter Kinder-Pneumologe.
"Mehrere Patientenorganisationen in den USA, darunter Parent Project Muscular Dystrophy (PPMD), die Jett Foundation, CureDuchenne und die Muscular Dystrophy Association (MDA), haben wiederholt darauf hingewiesen, dass Patienten Zugang zu neuen Behandlungsmethoden benötigen, vor allem ältere Patienten mit Atmungsfunktionsverlust, und dass diese Patienten nicht länger warten können. Santhera ist stolz darauf, dieses EAP auf den Weg zu bringen, welches aufnahmeberechtigten Patienten den Zugang zum Prüfmedikament Idebenon ermöglicht", sagte Thomas Meier, PhD, CEO von Santhera.
Das BreatheDMD-Programm folgt kurz nachdem Santhera die Aufklärungswebsite www.TakeABreathDMD.com lanciert hat, auf der in den USA wohnhafte Patienten und Familien praktische und detaillierte Informationen finden über den Erhalt der Atmungsfunktion bei Patienten und den Umgang mit Atmungskomplikationen, wie Husten.

Werden daraus neue Daten für die neueinreichung CHMP entnommen oder was soll das bringen?

Ich sage nicht das jemand der auf Sann sitzt soll jetzt verkaufen, aber jetzt frisches Geld reinzuwerfen macht in meinen Augen keinen Sinn. Man muss das Potential immer in Abhängigkeite des Marktumfeldes anschauen.

Und ja, du hast Recht, andere Firmen müssen ebenfalls zuerst die Zulassung kriegen. Wenn man aber die präeliminierte Daten studiert dann sehe ich Santhera relativ am Ende der ganzen Mitbewerber.

Ich möchte nicht überheblich wirken, aber kenne mich doch im Gebiet der DMD aus, da ich für ein eine Pharmafirma auf dem Gebiet arbeite und vorher auf dem Gebiet der Multiplen Sklerose.

Just my 2 cents

Ich verstehe natürlich mittlerweile die ultraskeptische Haltung vieler User nach diesem herben Rückschlag. Da gibt's nichts schönzureden. Santhera hat wirklich enttäuscht was Raxone in DMD betrifft. Trotzdem würde ich jetzt noch nicht gleich die Flinte ins Korn werfen. Wir wissen nicht genau welche zusätzlichen Daten das CHMP nach dem abgeschmetterten Einspruch noch gefordert hat. Immerhin wurde die Wirkung bestätigt und die Verträglichkeit stand nie zur Diskussion. Mittelfristig bin ich nachwievor ganz vorsichtig optimistisch, dass das irgendwann mit der Zulassung doch noch hinhaut.

die müssen auch erst die Zulassung bekommen....

santhera_rookie schrieb:also wenn in einem halben Jahr Daten von zwei Medis erwartet werden und ev. die neuen Unterlagen DMD 2018 noch abgegeben werden, würde ich nicht von einem langweiligen Papier sprechen.

Phase I und II Daten... Und andere Firmen werden diese Jahr bei DMD einreichen. San hatte den First-Mover Vorteil, der ist jetzt vorbei.